相比较西方中高端的医疗器械，我国医疗器械在价格方面有很大优势，这也是我国医疗器械产品进入到俄罗斯的主要动力之一。医疗器械进入到俄罗斯市场需要办理俄罗斯医疗器械注册证，这是强制性规定，如果没有该证书，医疗设备是肯定无法进入俄罗斯市场的。

自2002年7月1日起，俄罗斯不直接认可其他国家的注册证明文件，对于开发过欧盟市场的医疗器械厂商来说，美国FDA证书和欧盟CE证书是没法帮助企业产品直接进入俄罗斯的。但是这并不表明这类证明不起作用，事实正好相反，由于俄罗斯大量采用了欧盟标准和国际标准，所以欧盟CE证书在某种程度上是获得俄罗斯医疗器械注册证的前提。在办理俄罗斯医疗器械注册证时，还需要ISO 9001证书和ISO 13485证书，其中ISO 13485对应的国家标准是YY/T 0287。

办理俄罗斯医疗器械注册证一般耗时都很长，需要企业和委托认证机构都需要投入大量的经历，如果在办理之前就拥有相关的证明文件会大有助益，不仅能够减少办理的CE认证费用，而且还能够缩短办理周期。

关于俄罗斯医疗器械注册证的更多问题，欢迎来电咨询华上海郜盟国际认证中心（GOM）。

上海郜盟国际认证中心（简称GOM）是一家服务全球的知名检验认证集团企业，是专业从事欧盟，美国，俄罗斯等国际产品认证、检验，测试和标准培训的服务机构。多年以来GOM拥有众多欧盟知名公告号认证机构的授权，可直接受理企业申请的国际认证与检测，从而帮助客户符合国际法规和标准的要求，为客户产品出口国际保驾护航，帮助企业跨越国际贸易技术壁垒，让“中国制造”更具全球竞争力。